（摘自中央政府门户网站 07 年 7 月 12 日 ） 2007 年 7 月 11 日 上

午 10 时 ，国家食品药品监督管理局在局 1304 会议室召开首次定时定点新

闻发布会，主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》  

    [ 健康报记者 ] 从去年年底到今年年初，中医中药受到了社会上一些人

的质疑。请问在《药品注册管理办法》修订以后，对中药这一具有民族特色

的民族药，在其有效性和安全性及创新上是如何体现的？

    [ 吴浈 ] 药品有化学药、中药、生物药品等多种门类，这次《药品注册

管理办法》所制定的规定适应所有药品，《药品注册管理办法》对所有药品的

注册都是适用的，中药同样适用。我们也深知《注册管理办法》针对的药品包

罗万象，要把各类药品本身固有的特点和规律在一个《办法》中做详尽规定是

不现实、不可能的。基于这个问题，新修订的《药品注册管理办法》中对中药

审评表达得不是非常充分。所谓表达不充分，主要是中药有自身的规律，中药

有自己的特点，在《药品注册管理办法》中没有充分表达出来。

    没有充分表达不是我们不想表达，而是限于《药品注册管理办法》的篇幅

有限，不允许我们在这里面做太详细的表达。怎么办呢？我们已经考虑在《药

品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》，因为

这些个性化的东西，只有通过补充规定来做详细的表述才能真正适合发展。首

先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定，我们在广泛征求意见过程当

中，中医药界已经给我们提出了良好建议，我们在这方面已经有一些思考。我

实事求是地告诉大家，在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定

》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现

中药特点、促进中药发展、提高中药质量。这几条说起来容易做起来不是那么

简单。现在我们正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。

这个《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见。我们

的想法是争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在 10 月 1 号能

够同时实施。