（摘自北京普瑞时代企业策划有限公司 07 年 7 月 18 ） 据悉，国家食

品药品监管局将于今年下半年出台新的 GMP 认证标准，届时全国 4500 家手

握 GMP 证书的药企又将面临新一轮的 GMP 认证，我国医药企业将再次进入

行业洗牌，业内人士表达了高度关注。 1998 年起全面强制推行的第一轮

GMP 大考中，有 1700 多家药企被责令整改，其中 800 家被淘汰。即将出台

的 GMP 新标准，药品安全成为最大关注点，国家药监局从 06 年底开始展开

了企业 GMP 飞行检查工作，对检查中发现问题的企业进行了 GMP 认证的收回。

    据有关负责人透露，新一轮 GMP 认证标准的修改主要侧重软件管理，强

调 “ 动态监管 ” ，重点考察企业对 GMP 的实施与管理工作，强调提高企

业的生产质量管理意识，从研发及创新方面更好的保障药品生产及企业核心

竞争力。与第一轮 GMP 不同，新标准的实施是对企业药品安全意识的长期动

态的监管，不仅局限于硬件设施的配备要求，新标准要求企业形成主动的药

品安全社会责任。

    对于主动承担药品安全监测及生产质量控制，有关资料显示，在我国目

前只有 1% 的不良反应报告由企业自己做出；而在美国，药品不良反应的

60% 是企业上报的，由医务人员完成的不到 7% 。前不久康缘药业主动提出

与江苏省药品不良反应监测中心合作，启动热毒宁注射液万例不良反应监测

工程，这种药企主动的社会责任及创新尝试与第二轮 GMP 认证的相关企业软

件方面建设的指导思想不谋而合，也体现了我国药企正在逐步形成主动药品

安全控制意识。

    正如药监局副局长吴浈所说的，药品质量是生产出来的，不是监督出来

的。企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企

业自觉地来执行，需要企业提高执行 GMP 制度的自觉性。

    据康缘药业董事长萧伟博士介绍，康缘从工艺、技术到药品安全监管意

识方面都有着全面的安全保障。对中药注射剂的生产制定了更严格的原则：

凡含有动物药材、矿物药材、有毒药材、组方超过 5 味药材的，绝对不做

注射剂。康缘药业的新药热毒宁注射液仅有 3 味中药成分，原药材均来自

GAP 基地，在 4 个控制点建立严格的 SOP （标准作业程序），采用 9 张

指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品都要有

指纹图谱，并保持产品指纹图谱的一致性，以此来确保质量的稳定。

　　可以预见，这样一批已经将药品安全控制管理工作做到前面的企业将

会在新一轮的 GMP 认证中脱颖而出，并将提升整个行业的药品安全控制水

平.