（摘自搜狐 2007 年 9 月 29 日）新修订的《药品注册管理办法》（以

下简称新《办法》）将于 2007 年 10 月 1 日起施行。为做好新《办法》的

贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将

有关事宜通知如下：

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办

法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证

药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。

　　2007 年 10 月 1 日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试

验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》

的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。

　　2007 年 10 月 1 日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药

注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评

中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产

现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到

生产现场检查通知之日起 6 个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中

心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收

到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核

定的生产工艺的可行性，同时抽取 1 批药品，送负责该药品标准复核的药品检

验所检验。

　　2007 年 10 月 1 日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注

射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心

尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》

的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督

管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决

定是否发给药品批准文号。